Categories
Greek

Τι άραγε κάνει μια κλινική δοκιμή καλά ελεγχόμενη;

Ακούμε συνεχώς τώρα κατά την περίοδο που επικρατεί φρενίτιδα με τα τεκταινόμενα του COVID-19 και την επαύξηση των κρουσμάτων σε πολλές χώρες, πως επισπεύδονται οι κλινικές δοκιμές για διάφορα φαρμακευτικά σκευάσματα που υπόσχονται να ελαφρύνουν τα συμπτώματα που προκαλεί ο SARS-CoV-2.

Εκτός αυτού, βομβαρδισμός ειδήσεων επικρατεί καθημερινά στα ΜΜΕ σχετικά με τα νέα εμβόλια, την αποτελεσματικότητα που έχουν, την φάση στην οποία βρίσκονται αλλά και την μεγάλη υπόσχεση που δίνουν.

Αυτήν η υπόσχεση, που καιρό τώρα πλανάτε στα ειδησεογραφικά πόρταλ παγκοσμίως, μας λέει πως θα προφυλαχθούμε από τον κορωνοϊό και θα επανέλθουμε στην κανονικότητα, κάτι που η παγκόσμια κοινότητα επιθυμεί διακαώς.

Όμως, αναρωτηθήκαμε άραγε, τι είναι αυτό που κάνει μια κλινική δοκιμή πετυχημένη και συνάμα καλά ελεγχόμενη;

Μια καλά ελεγχόμενη κλινική δοκιμή ενός φαρμάκου-σκευάσματος-ιατρικής συσκευής ή εμβολίου ομοιάζει περισσότερο με ένα καλοσχεδιασμένο και καλά ελεγχόμενο πείραμα. Ένα πείραμα που γίνεται σε ένα βιοϊατρικό εργαστήριο και που έχει ως στόχο να λάβει υπόψιν του όλες τις παραμέτρους εκείνες που θα αποδείξουν την ορθότητα του.

Καταλαβαίνουμε πως και τα δύο – ένα πείραμα και μία κλινική δοκιμή – στηρίζονται πάνω στην επιστημονική μέθοδο που επιστρατεύεται κάθε φορά.

Τι είναι άραγε μια κλινική δοκιμή;

Σύμφωνα με την βάση δεδομένων clinicaltrials.gov, η οποία περιέχει κλινικές μελέτες που πραγματοποιούνται ανά τον κόσμο και που χρηματοδοτούνται με δημόσιες ή ιδιωτικές επιχορηγήσεις, σε μια κλινική δοκιμή οι συμμετέχοντες σε αυτήν λαμβάνουν εξιδεικευμένες παρεμβάσεις σύμφωνα με το ερευνητικό πλάνο ή πρωτόκολλο που έχουν δημιουργήσει οι ερευνητές.

Αυτές οι παρεμβάσεις μπορούν να είναι ιατρικά προϊόντα, όπως είναι τα φάρμακα ή οι ιατρικές συσκευές, διαδικασίες που παίρνουν μέρος, ή αλλαγές στην συμπεριφορά των συμμετεχόντων – όπως για παράδειγμα, η διατροφή.

Άλλες πληροφορίες χρήσιμες είναι οι εξής:

α) Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές, το φαρμακευτικό σκεύασμα ελέγχεται αρχικά σε μια μικρή μερίδα υγιών ανθρώπων, έπειτα όμως χορηγείται σε σταδιακά αυξανόμενο πληθυσμό ανθρώπων.

β) Σε μια κλινική δοκιμή, ο ασθενής ο ίδιος ή ο αρμόδιος φροντιστής του ασθενή είναι τυπικά το άτομο που χορηγεί το φάρμακο.

γ) Ο ασθενής κατά κανόνα έχει μεγαλύτερη ευθύνη να λάβει το εκάστοτε φαρμακευτικό σκεύασμα, όπως απαιτείται σύμφωνα με τους κανόνες της κλινικής δοκιμής.

δ) Η διαδικασία έγκρισης για νέα φαρμακευτικά σκευάσματα συνήθως έχει μεγαλύτερη διάρκεια, σε αντίθεση με τις ιατρικές συσκευές. Αυτές βγαίνουν στην αγορά σε τρία με επτά χρόνια, ενώ σε ένα φάρμακο που χρήζει εκτενέστατων δοκιμών μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 12 χρόνια μια τέτοια έγκριση.

Κύρια χαρακτηριστικά που πρέπει να ακολουθούνται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Πολλά μπορούν να λεχθούν και πάλι όμως να μην είναι αρκετά, ώστε να έχει μια κλινική δοκιμή τις προϋποθέσεις που θα την θέσουν σε “καλό δρόμο”.

Από αυτά τα στοιχεία μπορούν να αναφερθούν τα εξής, σημαντικά:

Μια ξεκάθαρη γραπτή δήλωση που θα αναφέρεται στους στόχους που έχει η έρευνα και μία περίληψη των προτεινόμενων μεθόδων ανάλυσης που θα καταστρατηγηθούν κατά την εφαρμογή του επιστημονικού πρωτοκόλλου.

παράγοντας 1

Ένας επιστημονικός σχεδιασμός που θα επιτρέψει την έγκυρη σύγκριση των αποτελεσμάτων με το δείγμα ελέγχου για να παραχθεί έτσι μια ποσοτική εκτίμηση της επίδρασης.

παράγοντας 2

Επιλογή ασθενούς που έχει επιβεβαιωθεί πως φέρει την ασθένεια ή κατάσταση για την οποία θα γίνει η θεραπεία, με το εκάστοτε φαρμακευτικό σκεύασμα.

παράγοντας 3

Μια μέθοδο, η οποία αναθέτει ασθενείς σε συγκεκριμένες ομάδες ελέγχου και θεραπείας με σκοπό να μειωθεί η μεροληψία και να βεβαιώνει την συγκρισιμότητα μεταξύ των ομάδων που ελέγχονται.

παράγοντας 4

Επαρκής αριθμός μέτρων που μειώνουν την μεροληψία και λαμβάνονται από τους ασθενείς, παρατηρητές και αναλυτές των δεδομένων.

παράγοντας 5

Καλά καθορισμένη και αξιόπιστη εκτίμηση της ανταπόκρισης που δείχνουν οι ασθενείς στην θεραπεία.

παράγοντας 6

Ανάλυση των αποτελεσμάτων, η οποία θα είναι επαρκή για να εκτιμηθεί η δράση του εκάστοτε σκευάσματος ή ιατρικής συσκευής.

παράγοντας 7

Στην έρευνα, αλλά και στις κλινικές δοκιμές, είναι γνωστό πως το πιο σημαντικό είναι να τοποθετηθεί μπροστά μια ιδέα, μια ερώτηση ή μια υπόθεση. Αυτά θα δώσουν το έναυσμα ώστε να αναζητηθεί το σωστό και ωφέλιμο, χωρίς όμως να χαθεί έτσι πολύτιμος χρόνος και χρήμα άσκοπα.

Αυτήν η ιδέα, ερώτηση ή υπόθεση έπειτα πρέπει να εξεταστεί με την κατάλληλη επιλογή πειραματικών διαδικασιών οδηγώντας τους ερευνητές στα επόμενα βήματα που χρειάζονται. Ένα καλά σχεδιασμένο πείραμα είναι τις περισσότερες απλό και εύκολο στο να επαναληφθεί, διατηρώντας ταυτόχρονα την σωστή ισορροπία και έλεγχο σε όλες τις μεταβλητές που μπορούν να το επηρεάσουν.

Οι μεταβλητές, τώρα, στο πείραμα σχεδιάζονται για να αποδείξουν ή να διαψεύσουν μια αιτιολογική σχέση μεταξύ της ανεξάρτητης και της εξαρτημένης μεταβλητής.

Ανεξάρτητη και εξαρτημένη μεταβλητή μπορούν να είναι το φαρμακευτικό σκεύασμα και η κατάσταση του ασθενούς, αντίστοιχα.

Η ύπαρξη σωστού ελέγχου κατά τη διάρκεια της πειραματικής διαδικασίας είναι ζωτικής σημασίας, πόσο μάλλον όταν ένα καλοσχεδιασμένο πείραμα πρέπει να “προσέχει” τις κύριες μεταβλητές που μπορούν να το επηρεάσουν. Για αυτό και χρειάζεται να υπάρχει ένας τρόπος που θα το προστατεύσει από τις επιδράσεις των εξωτερικών μεταβλητών, όπως και των εξαρτημένων και ανεξάρτητων που έχουν προαναφερθεί.

Ένα καλό πείραμα έχει διπλά δείγματα ελέγχου ή είναι τυχαιοποιημένο και διπλά τυφλό ώστε να είναι εφικτό να συγκριθούν τα τελικά αποτελέσματα. Ο στόχος για ένα καλά ελεγχόμενο πείραμα είναι αυτό να επαναληφθεί πολλές φορές δίνοντας μας τα ίδια ή στατιστικά πολύ όμοια αποτελέσματα ( με τις προηγούμενες φορές ). Οι κλινικές δοκιμές τυπικά δεν επαναλαμβάνονται τόσο όσο θα ήταν το ιδανικό μιας και σχεδιάζονται ώστε να περιλαμβάνουν έναν μεγάλο αριθμό ασθενών. Αυτό από μόνο του αφαιρεί την μεροληψία που θα μπορούσε να εμφανιστεί σε μια μελέτη με μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν μέρος, και από τους οποίους έγινε δειγματοληψία.

Είναι σίγουρο πως πολλά άτομα θα μπορούσαν να ισχυριστούν πως υπάρχουν πληθώρα ακόμη παραμέτρων και πραγμάτων που μπορούν να κάνουν μια κλινική δοκιμή καλά ελεγχόμενη.

Πέραν του δέοντος, πρέπει να έχουμε στο μυαλό μας πως έχοντας μια πολύ ικανή ερευνητική ομάδα μαζί με τις κατάλληλες εγκαταστάσεις, γνώσεις για το νομοθετικό ρυθμιστικό περιεχόμενο που υπάγονται αυτές οι κλινικές δοκιμές, αλλά και πλεονάζων χρόνο και γενικό προσωπικό για να δουλέψουν αδιάλειπτα για ένα τέτοιο έργο είναι παράγοντες που θεωρούνται απολύτως απαραίτητοι. Παράγοντες καθοριστικοί για την ποιότητα και αξιοπιστία – ή μη – των αποτελεσμάτων

Κλείνοντας, πρέπει να επισημανθεί πως με την κατάσταση που επικρατεί εξαιτίας του SARS-CoV-2 παγκοσμίως, και έχοντας διαρκώς νέες εξελίξεις να έρχονται στο προσκήνιο από κλινικές δοκιμές μεγάλων φαρμακευτικών-βιοτεχνολογικών εταιριών, καλό θα είναι να γνωρίζουμε βασικά πράγματα για το πως γίνονται κλινικές μελέτες.

Τέτοιος, βέβαια, ήταν και ο σκοπός του άρθρου και ελπίζω να το βρήκατε πλούσιο σε πληροφορίες, ενημερωτικό και να σας δώσει την θέληση να καταλάβετε περισσότερο το πως λειτουργούν οι κλινικές δοκιμές.